Nuance Pharma تایید برنامه IND آزمایش بالینی محوری Encifenthrin در COPD در چین را اعلام کرد.


شانگهای۱۸ آگوست ۲۰۲۲ /PRNewswire/ — Nuance Pharma (“شرکت”) اعلام کرد که مرکز ارزیابی داروها (“CDE”) برنامه تحقیقاتی داروی جدید (“IND”) خود را برای حمایت از آزمایشات بالینی اصلی خود تأیید کرده است. انشیفترین برای درمان نگهدارنده بیماری مزمن انسدادی ریه (“COPD”) در سرزمین اصلی چین.

انشیفترین این اولین مهار کننده دوگانه در کلاس آنزیم های فسفودی استراز ۳ و ۴ (PDE3 و PDE4) است که فعالیت های گشادکننده برونش و ضد التهابی را در یک ترکیب ترکیب می کند. این فعالیت ممکن است علائم تنفسی مانند تنگی نفس و سرفه را کاهش دهد و ممکن است مزایای ضد التهابی در بیماران COPD داشته باشد.

آقای ۹ آگوستچشمدر سال ۲۰۲۲، Verona Pharma آزمایشی ENHANCE-2 Phase 3 را برای ارزیابی نبولیزاسیون اعلام خواهد کرد. انشیفترین درمان نگهدارنده COPD نقاط پایانی اولیه و ثانویه بهبود عملکرد ریه را برآورده کرد و به طور قابل توجهی میزان و خطر تشدید COPD را کاهش داد. ورونا فارما انتظار دارد تا پایان سال ۲۰۲۲ نتایج خط مقدم فاز ۳ ENHANCE-1 را گزارش کند و در صورت مثبت بودن مشابه، یک برنامه دارویی جدید برای انسی فنترین به سازمان غذا و داروی ایالات متحده در نیمه اول سال ۲۰۲۳ ارائه خواهد شد.

مطالعات فاز I و III تحت این تاییدیه چین encifenthrin IND در حال انجام است چین به گفته دکتر گرانتد منگ هایشینشرکت CMO Nuance Pharma، قصد دارد یک مطالعه فاز ۱ را برای ارزیابی خواص فارماکوکینتیک دقیق Encifentri در داوطلبان سالم چینی انجام دهد. در همین حال، کارآزمایی محوری فاز ۳ یک کارآزمایی تصادفی شده، دوسوکور و کنترل شده با دارونما است که اثربخشی و ایمنی انسیفرین را طی ۲۴ هفته در بیماران مبتلا به COPD متوسط ​​تا شدید ارزیابی می کند. “من خوشحالم که اولین مولکول را در این کلاس معرفی می کنم. چین همچنین به محققان و افراد چینی این فرصت را می دهد تا در توسعه بالینی جهانی این مولکول جدید شرکت کنند و کاربرد مناسب آن را در محیط بالینی COPD در چین ارزیابی کنند. ”

در سال ۲۰۲۱، Nuance Pharma قراردادی را با Verona Pharma برای حداکثر ارزش بالقوه امضا می کند ۲۱۹ میلیون دلارNuance Pharma حقوق انحصاری برای توسعه و تجاری سازی Encifentin اعطا می کند چین بزرگتر (سرزمین اصلی چینهنگ کنگماکائو چه زمانی تایوان). در مقابل، ورونا فارما پیش پرداخت دریافت کرد. ۲۵ میلیون تومان به صورت نقدی و سود سهام ارزشمند ۱۵ میلیون توماندر همین حال، ورونا فارما واجد شرایط دریافت پرداخت های نقطه عطف آینده و حق امتیاز دو رقمی به عنوان درصدی از فروش خالص است. چین بزرگتر.

این یک نقطه عطف مهم برای Nuance Pharma است و ما مطمئن هستیم که در حال پیشرفت قوی و هیجان انگیز در توسعه Encifentri هستیم. چین‘ نظر داد مارک جی. آخر، مدیر عامل و یکی از بنیانگذاران Nuance Pharma. COPD پنجمین علت مرگ و میر در این کشور است. چین شیوع ۸.۲% در جمعیت بالای ۴۰ سال گزارش شده است. ما قویاً معتقدیم که انسیفنتین یک درمان موثر COPD برای رفع نیازهای پزشکی برآورده نشده در سرزمین اصلی خواهد بود. چین

ما خوشحالیم که شریک توسعه ما، Nuance Pharma، تاییدیه IND را برای شروع تحقیقات محوری در COPD با انسیفنترین در سرزمین اصلی دریافت کرده است. چین،” او گفت دیوید زاکادلیپزشکی. D.، رئیس و مدیر عامل شرکت Verona Pharma. این یک نقطه عطف مهم است و مبتنی بر نتایج مثبت فاز ۳ اخیر از کارآزمایی ENHANCE-2 در COPD است تا به پتانسیل Ensifentriin برای رسیدگی به نیاز فوری جهانی به درمان‌های جدید COPD اطمینان داشته باشد. ”

درباره انسیفرین

Encifenthrin (RPL554) این یک مهارکننده دوگانه درجه اول آنزیم های فسفودی استراز ۳ و ۴ (PDE3 و PDE4) در حال توسعه است که فعالیت های گشادکننده برونش و ضد التهابی را در یک ترکیب ترکیب می کند. در یک کارآزمایی بالینی فاز ۲ در COPD، انسی فنترین، به عنوان تک درمانی یا علاوه بر گشادکننده‌های برونش نگهدارنده، بهبود قابل توجه و بالینی معنی‌داری را در عملکرد ریه، علائم و کیفیت زندگی نشان داد. در فاز ۳ کارآزمایی بالینی ENHANCE-2، انسیفنترین بهبودهای قابل توجه و بالینی معناداری را در اندازه گیری عملکرد ریه و کاهش میزان تشدید COPD نشان داد. Encifenthrin در آزمایش‌های بالینی با بیش از ۲۲۰۰ نفر تا به امروز به خوبی تحمل شده است.

درباره Nuance Pharma

Nuance Pharma یک شرکت بیودارویی مبتنی بر بیمار محور و نوآوری است که دارای دارایی های مرحله بالینی و تجاری است.تأسیس شده توسط مارک راتر در سال ۲۰۱۴، با مأموریتی برای رسیدگی به نیازهای اساسی پزشکی برآورده نشده، چین بزرگتر چه زمانی آسیا/اقیانوسیهنمونه کارها Nuance نشان دهنده ترکیبی منحصر به فرد از مراحل تجاری و دارایی های خط لوله نوآورانه در تنفس، مدیریت درد، مراقبت های ویژه و کم خونی فقر آهن است. با تمرکز بر مراقبت های تخصصی، Nuance از یک مدل دو چرخ استفاده می کند تا نمونه کارها بالینی نوآورانه خود را در مراحل آخر نگهداری کند و در عین حال عملیات تجاری مستقل را حفظ کند.

درباره Verona Pharma

Verona Pharma یک شرکت بیودارویی در مرحله بالینی است که بر توسعه و تجاری سازی درمان های نوآورانه برای بیماری های تنفسی با نیازهای پزشکی برآورده نشده زیاد متمرکز است. اگر نامزد محصول Verona Pharma، Ensifenrin، با موفقیت توسعه و تایید شود، می تواند اولین درمان تنفسی باشد که خواص برونش و ضد التهاب را در یک ترکیب ترکیب می کند. این شرکت در حال ارزیابی انسی فنترین نبولیزه شده در برنامه بالینی ENHANCE فاز ۳ خود برای درمان نگهدارنده COPD (“انسی فنترین به عنوان یک درمان COPD نبولیزه استنشاقی جدید”) است. Encifenthrin یک بهبود آماری معنی دار و بالینی معنی دار در عملکرد ریه به عنوان نقطه پایانی اولیه ENHANCE-2 نشان داد. علاوه بر این، Ensifentri به طور قابل توجهی میزان تشدید COPD را در کارآزمایی ENHANCE-2 کاهش داد. دو فرمول اضافی از انسی فنترین در مرحله توسعه فاز ۲ برای درمان COPD هستند: استنشاق پودر خشک (“DPI”) و استنشاق با دوز اندازه گیری شده تحت فشار (“pMDI”). Encifenthrin همچنین کاربردهای بالقوه ای در فیبروز کیستیک، آسم و سایر بیماری های تنفسی دارد. برای اطلاعات بیشتر، لطفا به www.veronapharma.com مراجعه کنید.

بیانیه های آینده نگر

این اعلامیه حاوی اظهارات آینده‌نگر است که شامل ریسک‌ها، عدم قطعیت‌ها و سایر عوامل می‌شود، که بسیاری از آنها خارج از کنترل ما هستند و ممکن است نتایج واقعی بیانیه‌های آینده‌نگر نباشند. ممکن است به طور قابل‌توجهی با آنچه در توضیح داده شده تفاوت داشته باشد. اظهارات آینده نگر شامل اظهاراتی در مورد برنامه ها، اهداف، اهداف، رویدادهای آینده، عملکرد و/یا سایر اطلاعاتی است که اطلاعات تاریخی نیستند. تمام این اظهارات آینده نگر صراحتاً توسط این اظهارات احتیاطی و سایر اظهارات احتیاطی که ممکن است با اظهارات آینده نگر همراه باشد واجد شرایط هستند. به استثنای مواردی که توسط قانون الزامی شده است، ما هیچ تعهدی برای به روز رسانی یا تجدید نظر عمومی اظهارات آینده نگر برای انعکاس رویدادها یا شرایط بعدی نداریم.

حضار

Nuance Pharma

ویکی لین، مدیر ارشد IR و PR، [email protected]تلفن: +۸۶ ۲۱ ۳۲۰۳ ۵۳۱۸

ورونا فارما PLC.

ویکتوریا استوارت، مدیر IR و ارتباطات، [email protected]○ تی.ایمیل: +۴۴ (۰) ۲۰۳ ۲۸۳ ۴۲۰۰

سس

۱. Yang, T., Cai, B., Cao, B. et al. دستیابی و بهبود مدیریت COPD پایدار در چین: یک مطالعه مشاهده ای آینده نگر چند مرکزی (REAL) – منطق، طراحی مطالعه، و پروتکل برای درک وضعیت فعلی بیماران COPD در چین. BMC Palm Med 20, 11 (2020). https://doi.org/10.1186/s12890-019-1000-x

۲. Cazzola M، Calzetta L، Rogliani P، Matera MG. Encifenthrin (RPL554): یک مهارکننده PDE3/4 تحقیقاتی برای درمان COPD. نظر کارشناس در مورد داروها اکتبر ۲۰۱۹. ۲۸ (۱۰): ۸۲۷-۸۳۳. Doi: 10.1080/13543784.2019.1661990. Epub 2019 1 سپتامبر. PMID: 31474120.

۳. https://www.cdc.gov/copd/index.html، دسترسی به جولای ۲۰۲۲.

۴. QuickStats: درصد بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن انسدادی ریه ۱۸ سال و بالاتر، بر اساس سطح شهرنشینی و گروه سنی – بررسی مصاحبه ملی سلامت، ایالات متحده، ۲۰۱۹. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2 ژوئیه ۲۰۲۱؛ ۷۰(۲۶):۹۵۹. ابتکار جهانی

۵. وانگ سی، ژو جی، یانگ ال، و همکاران. شیوع و عوامل خطر بیماری انسداد مزمن ریه در چین (Pulmonary Health China [CPH] مطالعه): مطالعه مقطعی ملی[J]Lancet، ۲۰۱۸، ۳۹۱(۱۰۱۳۱): ۱۷۰۶-۱۷۱۷. DOI: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9.

Sision

مشاهده محتوای اصلی: https://www.prnewswire.com/news-releases/nuance-pharma-announces-clearance-of-ind-application-for-ensifentrine-pivotal-clinical-trials-for-copd-in- china- 301609010.html

منبع Nuance Pharma Limited

rt

لینک منبع

محتوای ارائه شده توسط PR Newswire. رسانه تیتر امروز مسئولیتی در قبال محتوای ارائه شده یا لینک های مرتبط با این محتوا ندارد. عناوین رسانه امروز مسئولیتی در قبال صحت، ارتباط یا کیفیت محتوا ندارد.

این سایت یک خبرخوان اتوماتیک است که مطالب مختلفی را بازنشر می کند. در صورتی که محتوای شما بدون ذکر منبع منتشر شده است لطفاً اطلاع دهید تا لینک اضافه شود.