داده های فاز ۳ برای کونسیزوماب کاهش ۸۶ درصدی در خونریزی هموفیلی A یا B تحت درمان با مهارکننده را نشان می دهد. وب سایت خبری Bhimo


داده های امروز منتشر شد این امر نشان می دهد الف کاهش درمان شود خونریزی خود به خود و خونریزی تروماتیک چه زمانی میانگین متوسط میزان خونریزی سالانه (ABR) ۱.۷ ۱.۷ ۱.۷ چه زمانی Consisomab۱

لندن،، انگلستان،، ده ازدروغ ۲۰۲۲ Novo Nordisk نتایج یک کارآزمایی فاز ۳ explorer7 را منتشر کرده است که کارایی و ایمنی درمان پیشگیرانه conizumab را در افرادی که از مهارکننده های هموفیلی A یا B استفاده می کنند، ارزیابی می کند.۱ نتایج آنالیز اولیه امروز در نشست سالانه انجمن بین المللی ترومبوز و هموستاز (ISTH 2022) در لندن، انگلستان ارائه شد.

Concizumab یک مهارکننده مسیر ضد فاکتور بافتی در حال توسعه برای درمان پیشگیرانه یک بار در روز (درمان منظم برای جلوگیری از خونریزی خود به خودی طولانی مدت) با تجویز زیر جلدی برای همه انواع هموفیلی. TFPI) آنتی بادی است. استفاده از کونسیزوماب در آزمایشات بالینی است. توسط سازمان نظارتی تایید نشده است.

نتایج نشان می‌دهد که ۸۶ درصد کاهش در خونریزی‌های خودبه‌خودی و تروماتیک درمان‌شده با پروفیلاکسی کونسیزوماب، با میانگین تخمینی ABR 1.7 در مقایسه با ۱۱.۸ بدون پروفیلاکسی، که هدف اولیه را برآورده می‌کند.۱ میانگین کلی ABR برای کونسیزوماب ۰، اما در غیاب پروفیلاکسی ۹.۸ بود. ۲۱ بیمار (۶۳.۶٪) که کونسیزوماب دریافت کردند، در مقایسه با دو بیمار که پروفیلاکسی دریافت نکردند (۱۰.۵٪) خونریزی درمان شده را تجربه نکردند.۱ مشخصات ایمنی و تحمل کونسیزوماب در این مطالعه در حد انتظار بود و هیچ رویداد ترومبوآمبولی پس از از سرگیری درمان گزارش نشد.۱

اکسپلورر ۷ گفت: “یکی از مهم ترین عوارض در درمان هموفیلی، توسعه مهارکننده هایی است که درمان جایگزین استاندارد برای هموفیلی B را نفی می کند و گزینه های درمانی را محدود می کند.” محدودیت‌ها بیمارستان دانشگاه لاپاس، مادرید، اسپانیا: “بر اساس نتایج مطالعه explorer7، کونسیزوماب ممکن است یک گزینه درمانی جدید برای افرادی باشد که از مهارکننده‌های هموفیلی A یا B استفاده می‌کنند.”

مارتین لانگ، معاون اجرایی و رئیس توسعه در Novo Nordisk، گفت: Concizumab پتانسیل محافظت معمولی از بیماران هموفیلی را ارائه می دهد و پتانسیل زیادی برای درمان هموفیلی ارائه می دهد. پیشنهاد ما برای هموفیلی، به ویژه هموفیلی B با جمعیت های مهاری با گزینه های درمانی محدود در حال حاضر.

Novo Nordisk Concizumab را برای تایید توسط تنظیم کننده های درمان پیشگیری کننده هموفیلی A یا B در ایالات متحده و ژاپن در اواخر سال ۲۰۲۲ ارائه می دهد و در اتحادیه اروپا و بریتانیا در سال ۲۰۲۳ قصد انجام کاری را دارند.

در باره محقق۷ مطالعه
Explorer7 یک برنامه کارآزمایی بالینی اکتشافی در حال انجام برای کونسیزوماب با هدف ارزیابی اثربخشی و ایمنی کونسیزوماب در بیماران مبتلا به هموفیلی A یا B با یا بدون مهارکننده است. بخشی از آن است. این دارو به عنوان یک پروفیلاکسی یک بار در روز با نسخه های زیر طراحی شده است: پوست از قبل با یک قلم آماده پر شده است.۲،،۳،،چهار،،پنج،،۶،،۷،،۸ در اکسپلورر ۷، ۱۳۳ مرد (۱۲ سال و بالاتر) ۱: ۲ بدون پیشگیری (گروه ۱؛ ۲۴ هفته یا بیشتر) یا پیشگیری از کونسیماب (گروه ۲؛ ۳۲ هفته یا بیشتر) یا پیشگیری از کونیسیماب (سوم و سوم) بودند. به صورت تصادفی به یکی از ۳ گروه). آنالیز اولیه اکنون تعداد اپیزودهای خونریزی خود به خودی و تروماتیک درمان شده را که توسط ABR بین گروه‌های ۱ و ۲ اندازه‌گیری شده بود، مقایسه کرد.۱

در باره تماشا کردنچمن ساحلی
هموفیلی یک بیماری نادر است که توانایی بدن برای تشکیل لخته های خون را مختل می کند، فرآیندی که برای توقف خونریزی پس از یک رویداد آسیب زا ضروری است.۹ تخمین زده می شود که حدود ۱۱۲۵۰۰۰ نفر در سراسر جهان تحت تأثیر این بیماری قرار دارند.ده هموفیلی A و B در مردان شایع تر از زنان است و ۸۸ درصد از بیماران هموفیلی در سراسر جهان را مردان تشکیل می دهند.۹،،۱۱ ۱۱ در برخی از افراد مبتلا به هموفیلی، درمان جایگزین ممکن است یک بازدارنده از پاسخ سیستم ایمنی بدن به عوامل انعقادی ایجاد کند و درمان را متوقف کند.۹ در حال حاضر تخمین زده می شود که ۳۰ درصد از بیماران مبتلا به هموفیلی A و ۱-۳ درصد از بیماران مبتلا به هموفیلی B دارای مهارکننده هستند.۱۲

در باره Consisomab
Concizumab یک آنتی بادی مونوکلونال ضد TFPI است که برای مسدود کردن پروتئینی در بدن طراحی شده است که از لخته شدن خون به نام TFPI جلوگیری می کند.خون ریزی۱۳،،۱۴ مطالعات مهمی در مورد explorer7 (هموفیلی A یا B حاوی بازدارنده) و explorer8 (هموفیلی A یا B بدون مهارکننده) در حال حاضر در حال انجام است.۸ استفاده از کنسیزوماب در افراد مبتلا به هموفیلی A یا B با یا بدون مهارکننده در دست بررسی است و هنوز توسط تنظیم کننده ها تایید نشده است. همچنین در ۱۰ مطالعه اطفال کوشگر، با یا بدون مهارکننده، در کودکان مبتلا به هموفیلی A و B مورد ارزیابی قرار گرفته است. قرار است در سال ۲۰۲۶ تکمیل شود.۱۵

درباره Novo Nordisk
Novo Nordisk در سال ۱۹۲۳ تاسیس شد و یکی از شرکت های پیشرو در زمینه مراقبت های بهداشتی در جهان است که دفتر مرکزی آن در دانمارک قرار دارد. هدف ما ایجاد تغییراتی برای غلبه بر دیابت و سایر بیماری های مزمن جدی مانند چاقی و اختلالات خونی و غدد درون ریز نادر است. ما این کار را با هدایت پیشرفت و گسترش علم انجام می دهیم. تلاش برای دسترسی به داروهای ما و پیشگیری و در نهایت درمان بیماری. Novo Nordisk تقریباً ۴۹۳۰۰ کارمند در ۸۰ کشور جهان استخدام کرده و محصولات خود را در حدود ۱۷۰ کشور به فروش می رساند. سهام Novo Nordisk B در نزدک کپنهاگ (Novo-B) فهرست شده است. ADR در بورس اوراق بهادار نیویورک (NVO) فهرست شده است. برای اطلاعات بیشتر لطفا مراجعه کنید به: novonordisk.com،، فیس بوک،، توییتر،، لینکدین چه زمانی یوتیوب..

برای اطلاعات بیشتر

سس


۱ Jimenez-Yuste V، Angchaisuksiri P، Castaman G، و غیرهپیشگیری از کنسیسماب توسط مهارکننده‌ها در بیماران مبتلا به هموفیلی A یا B: اثربخشی و ایمنی از یک آنالیز ۳۲ هفته‌ای اولیه از مرحله ۳۲ هفته کارآزمایی EXPLORER 7 – ISTH 2022، خلاصه ۷ در ۹ تا ۱۳ منتشر شد. مارس.
۲ ClinicalTrials.gov. NNC 0172-0000-2021 ایمنی افراد مرد سالم و افراد مبتلا به هموفیلی A یا B (Explorer 1).موجود: https: //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01228669 دسترسی: جولای
۳ ClinicalTrials.gov یک مطالعه چند مرکزی، برچسب باز، چند دوز (explorer ™ 🙂 برای بررسی ایمنی، فارماکوکینتیک، و فارماکودینامیک NNC0172-2021 به صورت زیر جلدی در افراد سالم مرد و بیماران مبتلا به هموفیلی. https: // بالینی در ۲ ). / ct2 / نمایش / NCT01631942.دسترسی: جولای ۲۰۲۲
چهار ClinicalTrials.gov. مطالعه ای برای بررسی ایمنی، فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک کونسیزوماب به صورت زیر جلدی در بیماران مبتلا به هموفیلی A.موجود: https: //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02490787 دسترسی: ژوئیه ۲۰۲۲
پنج ClinicalTrials.gov. مطالعه ای برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی تجویز پیشگیرانه کونسیزوماب در بیماران مبتلا به مهارکننده های هموفیلی A و B (explorer ™ ۴). این در https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03196284 موجود است. ۲۰۲۲
۶ ClinicalTrials.gov. مطالعه فارماکوکینتیک NNC172-2021 در دو سطح دوز مختلف در افراد سالم ژاپنی.موجود: https: //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01555749 دسترسی: جولای ۲۰۲۲
۷ ClinicalTrials.gov. مطالعات افراد مبتلا به هموفیلی A و B تحت درمان معمول، با یا بدون مهارکننده (Explorer ™ ۶) (explorer ™ ۶).موجود: https: //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03741881 دسترسی: ژوئیه ۲۰۲۲
۸ ClinicalTrials.gov یک مطالعه تحقیقاتی (explorer8) برای بررسی نحوه عملکرد کونسیزوماب در بدن زمانی که هموفیلی سرکوب نمی شود.موجود: https: //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04082429 دسترسی: ژوئیه ۲۰۲۲
۹ مرکز مدیریت و پیشگیری از بیماری. هموفیلی چیست؟موجود: https: //www.cdc.gov/ncbddd/hemophilia/facts.html دسترسی: جولای ۲۰۲۲
ده Iorio A، Stonebraker JS، Chambost H، Makris M، Coffin D، Herr C، Germini F؛ فدراسیون جهانی داده‌های هموفیلی و کمیته جمعیت‌شناسی. تعیین میزان شیوع و میزان باروری هموفیلی در مردان: رویکردی فرا تحلیلی با استفاده از ثبت ملی. Unintern Med. 15 اکتبر ۲۰۱۹؛ ۱۷۱ (۸): ۵۴۰-۵۴۶. Doi: 10.7326 / M19-1208.
۱۱ ۱۱ Statista. توزیع جنسیتی افراد مبتلا به اختلالات خونریزی در سراسر جهان در سال ۲۰۲۰.موجود: https: //www.statista.com/statistics/495675/percentager-of-people-with-bleeding-disorders-in-worldwide-bygender/ #: ~: text = this% 20statistics% 20display% 20% 20% , 20% هموفیلی% ۲۰A% 20% 20 مرد دسترسی: جولای ۲۰۲۲
۱۲ کیم جی، تو سی دبلیو. شیوع و عوامل خطر برای ایجاد مهارکننده‌های FVIII در بیماران مبتلا به هموفیلی A که قبلاً تحت درمان قرار گرفته‌اند. تفکیک خون سپتامبر ۲۰۱۹؛ ۵۴ (۳): ۲۰۴-۲۰۹. Doi: 10.5045 / br. 2019.54.3.204.
۱۳ شاپیرو AD. Concizumab: یک داروی جدید ضد TFPI برای هموفیلی. پیشروی خون ۲۰۲۱ ۵ (۱): ۲۷۹.
۱۴ Eichler، H، Angchaisuksiri، P، Kavakli، K، و غیره Concizumab توانایی تولید ترومبین را در بیماران هموفیلی بازیابی می کند: نتایج مدل سازی فارماکوکینتیک / فارماکودینامیک داده های فاز ۱ / ۱b concizumab. هموفیلی ۲۰۱۹ ۲۵:۶۰-۶۶.
۱۵ ClinicalTrials.gov. یک مطالعه تحقیقاتی در مورد تأثیر هموفیلی A یا B با یا بدون مهارکننده ها (Explorer 10). این در https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05135559 موجود است.دسترسی: جولای ۲۰۲۲

  • PR100722_Concizumab_EXPLORER7_ISTH

DKODING MEDIA مسئولیتی در قبال محتوای ارائه شده یا پیوندهای مرتبط با این محتوا ندارد. DKODINGMEDIA مسئولیتی در قبال صحت، مرتبط بودن یا کیفیت محتوا ندارد.

این سایت یک خبرخوان اتوماتیک است که مطالب مختلفی را بازنشر می کند. در صورتی که محتوای شما بدون ذکر منبع منتشر شده است لطفاً اطلاع دهید تا لینک اضافه شود.